xxx有限公司成立于xx年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于x号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。

公司于xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：

（一）机构与人员：

1、公司设有合理的组织架构（详见附表《xx有限公司组织机构设置与职能框图》）。

2、xx有限公司法人及企业负责人xxx，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。

3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。

（二）经营场所与仓储设施情况

1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。

2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。

3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。

4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。

（三）制度与管理

1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。

2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。

3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

（四）购进与验收

公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。

（五）储存与保管

1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。

2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。

3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。

（六）出库与运输

1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。

2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。

（七）销售与售后服务

1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。

2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。

3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。

4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。

5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

文书自查报告篇2

一、加强对档案工作领导和宣传

1、进一步健全组织，加强领导。局党组始终重视档案工作，把档案工作当作一件大事来抓，进一步充实档案管理领导小组。副局长分管档案工作，分管领导不断加强对档案工作的指导督查，形成了工作有布置、有要求、有检查的齐抓共管良好局面。

2、召开机关干部学习《档案法》工作宣传会，组织档案员认真学习贯彻落实《中华人民共和国档案法》和国家档案局八号令，做到依法治档，编制了《安庆市地震局机关文件归档范围与文书档案保管期限表》，并于今年四月份邀请市档案局相关领导前来指导档案工作，使档案工作纳入规范化、法制化轨道。

二、档案的基础设施建设情况

在办公室紧张和经费困难的情况下，我局克服困难，加大投入，新购置了一台空调，对照档案规范管理要求做到了防火、防虫、防盗、防潮、防鼠、防强光、防霉变等，保证了档案的安全存放。

三、档案制度建设情况

在原有档案管理工作的基础上，我们进一步完善了档案管理工作的各项规章。按照《档案法》的规定，结合我局实际情况，建立健全了档案管理制度，在档案管理中发挥了较好的作用。

四、规范档案建设情况

1、根据《机关档案工作建设规范》，完成了局机关各类文件材料的收集、整理、立卷归档。

2、加强管理，确保档案的安全完整。我们建立了严格的档案管理制度，分管领导对档案定期检查，发现问题立即整改。档案管理人员经常检查案卷，目前未发现霉变、虫蛀现象，确保了档案的安全。正确处理好档案安全保管和方便利用的关系，既保证档案不丢失、不损坏，又保证了档案信息不失密、不泄密。

五、档案工作存在的问题和今后努力的方向

得益于上级的重视和市档案局工作人员的正确指导，我局的档案管理工作得到了进一步规范，但工作中也存在一些问题，主要表现在以下几个方面：一是受客观条件和单位经费不足的制约，办公面积不足，所有档案实行集中管理有难度。二是受地震局人员短缺等实际情况的制约，兼职档案员的学习培训方面还有欠缺，档案员的知识结构不够全面，尚不能适应档案工作的需要，影响档案工作的深入开展。

针对以上的不足，我局将在今后的档案管理工作中切实加以改进。一是克服人员短缺的困难，集中精力整理好历年的档案。二是进一步加强档案管理培训力度，重点学习档案管理、利用和档案法律法规等方面的知识，进一步增强干部职工的档案意识和做好档案工作的自觉性，提高档案利用效率。三是进一步提高档案管理工作设备水平，要随着档案工作的不断发展，克服财力、物力的不足，加大档案管理设备的投入力度。

总之，在改进不足的基础上，全局上下将共同努力，使我局档案管理工作走上规范化轨道，以发挥档案工作在保障民生、改善民生、服务民生方面的基础性作用。

文书自查报告篇3

根据xxx档案局《转发云xx档案局的通知》（x州档发[20xx]12号）的要求，结合检查内容及相关要求。6月初，我办在单位内部针对单位档案室和涉及档案归档工作的科室及相关人员开展了一次全面的档案安全检查和自查活动，并同时向全体干部职工进行了一次全面的档案安全宣传。现将自查情况总结汇报如下：一、领导重视，加强档案安全意识和档案设施建设及档案信息系统的安全管理，规范操作。

档案安全是档案工作的重中之重，确保档案安全是档案工作者的天职。我办十分重视档案安全工作，实行安全领导负责制，在今年保持共产党员先进性教育活动开始后，更加加强了对档案安全、保密工作的领导，建立完善了档案管理负责制，明确各项职责，将档案工作落到实位，保障了档案安全工作的顺利开展。档案工作者也警钟长鸣，牢固树立“安全第一，预防为主”的思想，坚决防止松懈、侥幸心理，确保档案安全万无一失。

随着电子文件档案管理系统的逐步开展，在单位领导的重视下，将计算机运用于档案整理工作，在今年年初为单位档案管理专门配备了计算机一台，并按要求在3月初向州档案馆联系购买了《南天档案计算机管理信息系统》软件一套，落实专人负责。做到规范操作，有序利用。还设立了信息系统的防火墙、密码访问控制，购买安装了保密隔离卡，建立备份与恢复系统，不断完善档案信息系统安全管理制度，确保档案信息系统安全。在管理上建立了电子归档制度和文件管理的记录系统，严格执行保管制度，从技术要求和管理措施两方面有效地保证了我办档案信息的安全管理。

二、认真落实档案安全保管、保密制度的建立及执行，确保安全。

为了搞好档案安全管理工作，单位档案室在原来的基础上加强了对档案保管、利用、保护、保密等规章制度的落实，新增加整理建全了档案库房“十防”及消防安全“八不准”制度。继续实行档案专人保管，专人查阅，集中归档，认真执行《档案库房管理制度》、《档案统计制度》、《档案保管保密制度》、《档案鉴定销毁制度》、《档案查阅利用制度》、《档案管理人员岗位职责》等相关制度。并按照各项规章制度的要求认真落实整改。把消防安全和供水、供电线路的监管纳入州公务中心消防系统一并管理，严格执行，确实消除档案室内的安全隐患；由单位带班领导负责，把节假日值班保卫制度落实到人，认真巡查做好记录；安排专人落实、做好档案库房的“十防”和电子、文书等各种档案的保密工作，定期检查。另还对已配备设施，如：档案柜、温湿度计、火警自动喷淋系统、防盗门窗、电源电线等进行了完好率检查，并对案卷的数量、质量、霉变情况进行检查，落实了档案管理安全责任制。

三、加强各级工作人员的岗位职责的建设，完善档案管理措施，认真抓好落实，严防泄密。

继续加强各级工作人员的岗位职责的建设，贯彻执行《档案法》以及国家有关档案工作的方针政策，定期做好档案工作的法规、制度、规定的宣传工作，增强单位各工作人员的档案意识。依照相关法规，切实加强对文件材料收集和鉴定销毁工作的监督、检查和管理，使我办的档案管理更趋合理化、规范化、科学化。我们制定并实施了较为有效的措施：一方面，加强对归档文件材料的保管以及保密力度，由档案人员统一集中管理，任何个人不得擅自挪用，凡涉及保密的文件资料，认真做好传阅和保存工作；另一方面，做到以人为本，努力提高档案管理人员的业务素质，我单位每年都订阅相关的档案刊物，积极参加档案专业技术和业务知识培训。档案工作人员认真做好文件的收、发工作，做好档案的收集整理工作，保证归档文件材料完整、准确、系统；做好档案的统计、利用工作，对各类档案库存、接收、销毁、利用等进行准确统计，有计划、有步骤地进行档案史料汇编，积极做好档案信息资源的开发利用，保证为志办各项工作提供优良的服务；严格按照保密法和档案法管理档案，保证档案的安全和利用。严格执行《借阅规则》及《赔偿制度》，做好保密工作。主动接受主管部门的业务指导和督促检查，积极完成与档案相关的其它工作。

通过自查，我办对档案安全工作进行了进一步的明确，同时，也发现了一些存在的薄弱环节，比如：档案室未能与图书资料室分开，搬家后档案柜中未及时更新防虫剂，保密观念还有待进一步强化等等。针对以上问题，我们制定了整改计划：（1）进一步组织学习档案管理基本知识，充分认识档案工作的重要性。加大宣传力度，让大家了解档案工作，加强安全观念。（2）档案管理工作要建立在平时的认真、仔细、及时的基础上，在日常工作中，要随时进行整理、分类、归档，做到规范化管理。（3）加强监管工作。保密监管人员要认真履行职责，定期对单位的文件进行保密检查，特别是节前的保密检查，要形成一种制度，发现问题及时纠正，把保密隐患消灭在萌芽时期，确保文件的安全。（4）继续建立健全档案管理工作制度，并严格按照制度执行。

通过此次自检自查，我单位各级领导、档案工作人员及全体干部职工，增强了档案安全意识，牢固树立了安全防范意识，并在检查中进一步消除了安全隐患。今后，我单位将继续按照此次检查的精神和要求，把档案安全体现在实际工作中，落在实处，认真的坚持下去，时刻确保档案的安全和完整。

文书自查报告篇4

根据《xx县档案局关于开展乡镇档案执法检查的通知》（x档[20xx] x号）文件精神，乡党委、政府高度重视，迅速组织相关人员按照通知要求的内容，开展档案执法自查工作。现将自查情况汇报如下：

一、领导重视，组织机构健全

我乡成立了由分管副乡长任组长的档案管理工作领导小组，指定党政办主任亲自负责全乡档案的管理与建设，会同各单位配齐了五名专职档案人员。4月28日组织组织专职档案人员学习、宣传、贯彻实施《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案实施办法》并利用宣传条幅、标语大力宣传档案管理的重要意义。通过这一系列活动，进一步增强了全体机关干部职工的档案法制观念、档案工作观念、档案保密观念，使我乡的档案管理工作顺利推进。

二、制定并完善档案管理的各项制度

完善了文件归档制度、档案保管、保密、统计、鉴定销毁、查阅利用、档案设备维护使用、重大活动档案登记等制度；加强了对档案管理人员的业务知识培训，制定考核制度、责任追究制，确保档案管理有章可循。

三、硬件设施完备，保证档案安全

为规范档案存取和调阅，我乡设有20㎡的档案库房一间，配置档案柜，档案装具式样、规格及质量符合国家标准。档案室条件完备，基本符合档案室防盗、防光、防高温、防火、防潮、放尘、防鼠、防蛀的要求，保证了档案的安全存放。

四、强化档案治理，确保档案安全管理

机关各部门形成的各种门类档案由档案室集中统一管理，对收集的文件材料，做到了归档文件齐全、完整，切实建立起了材料齐全、整理规范的全宗卷。同时,根据档案室管理要求，定期对档案室进行检查，并做好记录，确保档案安全管理。及时填报上报各类统计报表，按规定及时进行档案的鉴定销毁、移交及现行文件送交工作，并定期组织人员进行档案利用和移交情况统计，确保了无档案毁损、丢失、泄密等违反档案法律法规行为的发生。

五、积极组织培训，提升业务水平

积极组织乡专兼职档案员参加培训，及时更新知识，提高技能，从而使我乡档案管理工作的水平进一步提高，使我乡档案管理工作日趋走向规范化、标准化、科学化

六、存在的问题

1.在归档工作中重视对行政文书档案的归档，对声像、科技等资料的归档工作重视不够。

2.按档案管理正规化、信息化的要求，档案室的硬件设置还未达标。

xx乡人民政府

20xx年x月xx日

文书自查报告篇5

为认真做好档案工作，镇党委、政府领导班子高度重视，坚持贯彻执行《档案法》，进一步落实了工作制度，强化了工作管理，并积极组织镇专兼职档案员参加县级培训，从而使我镇档案管理工作的水平进一步提高，使我镇档案管理工作日趋走向规范化、标准化、科学化。按照县档案局下发文件精神要求，我们对本镇机关档案

工作进行了认真全面的自查，现将自查情况报告如下：

一、领导重视，档案法律、法规学习宣传到位。

在档案工作中我们认真学习、贯彻执行了《中华人民共和国档案法》和《省〈中华人民共和国档案法〉实施办法》，在镇干部、职工中宣传有关档案工作的法律法规，并收到较好的效果，例如镇干部职工都能自觉配合档案室工作，各办公室都能及时将部门的存档资料归档上交档案室。在档案工作中做好法律法规的宣传是做好档案工作的关键。

二、档案管理体制建立健全

结合我镇实际情况，我们建立健全了八项档案管理制度，即：档案保管制度，档案查、调阅利用制度，档案收集制度，档案整理制度，档案工作安全管理制度，档案统计制度，档案保密制度，档案员岗位职责。这些工作制度在档案管理中发挥了较好的作用。

三、档案基础设施完备

为规范档案存取和调阅，镇设有12㎡的档案库房一间，配置档案柜3组，档案装具式样、规格及质量符合国家标准。档案室条件完备，配备了防盗门、铝合金窗户，重新粉刷了墙壁，铺了防潮地砖，基本符合档案室防盗、防光、防高温、防火、防潮、防尘、防鼠、防蛀的要求，保证了档案的安全存放。

四、档案业务建设

根据国家有关规定，我镇制定了符合本镇实际的各门类档案《分类方案》，《保管期限表》等业务规范，并坚持实施。档案办公室按规定及时接收各门类的档案，进行统一管理。我镇文件材料的书写格式、质量基本符合有关规范要求。20xx年至20xx年的档案已全部整理上柜。档案的分类、排列符合要求。同时，档案员还定期对库房进行抽查，档案无霉变、虫蛀等不良现象，无泄密事件发生。

五、强化职责，认真归档

通过立卷归档，截止20xx年文书档案8681件，其中：文书档案6348件（永久4934件、30年1414件）、实物档案56件、灾后重建资料专卷376件，会计档案2277件。

六、存在的问题

??档案意识淡薄，思想不到位。尽管现在把档案纳入我镇责任制考核中，但是部分人员对档案工作意识仍不强，一定程度上影响了档案工作的开展。

??基础设施差，经费紧缺，无独立档案室。由于灾后重建的影响，我镇无独立档案室，部分基础设施达不到上级部门对档案管理的要求，使档案保管利用受到影响。

??档案收集不齐全，部分文书档案遗失。镇上许多召集会议，布置工作往往只是口头形式，各个办公室行成的文件材料，各自存放，特别是一些专业档案和照片档案容易散落在各个办公室，收集、整理它们也就特别难，造成档案收集不完整，归档率低；且由于二零xx年地震灾害的缘故造成了我镇部分文书档案遗失，对我镇档案信息的保管利用造成严重影响。

总之，我镇在档案工作规范化管理工作中，做了大量富有成效的'工作，取得了明显的成绩。但我们也看到了自身存在的问题，需进一步提高全镇人员的档案意识，加强对档案人员的业务培训，不断提高档案人员的理论水平和实际操作技能，还要认真开发档案信息资源，为本镇各项工作提供更好的服务。

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